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La Norma si riferisce alle procedure di prova da applicare ad apparecchi e sistemi elettromedicali, o loro parti, prima della messa in servizio, durante la loro manutenzione, le ispezioni, l’utilizzo e dopo interventi di riparazione o in occasione di verifiche periodiche per la valutazione della sicurezza degli stessi apparecchi, sistemi o loro parti.
Si applica sia ad apparecchi realizzati secondo le prescrizioni della Norma EN 60601-1 che costruiti diversamente da quanto previsto dalla Norma EN 60601-1. Per quest'ultimo tipo di apparecchi, le prescrizioni contenute nella Norma possono essere utilizzate tenendo in considerazione le Norme di sicurezza utilizzate per la progettazione e le informazioni contenute nelle istruzioni d’uso dell’apparecchio stesso.
Si applica sia ad apparecchi realizzati secondo le prescrizioni della Norma EN 60601-1 che costruiti diversamente da quanto previsto dalla Norma EN 60601-1. Per quest'ultimo tipo di apparecchi, le prescrizioni contenute nella Norma possono essere utilizzate tenendo in considerazione le Norme di sicurezza utilizzate per la progettazione e le informazioni contenute nelle istruzioni d’uso dell’apparecchio stesso.
Apparecchio elettromedicale
Apparecchio elettrico (compresi tutti gli accessori definiti dal fabbricante come necessari all'uso normale dell'apparecchio), dotato di una PARTE APPLICATA che trasferisce energia verso il o dal PAZIENTE, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è:
a) Dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete, e
b) Previsto dal suo FABBRICANTE per essere impiegato:
1)Nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente;
oppure
2)Per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni
Apparecchio elettrico (compresi tutti gli accessori definiti dal fabbricante come necessari all'uso normale dell'apparecchio), dotato di una PARTE APPLICATA che trasferisce energia verso il o dal PAZIENTE, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è:
a) Dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete, e
b) Previsto dal suo FABBRICANTE per essere impiegato:
1)Nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente;
oppure
2)Per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni
Sistema elettromedicale
Combinazione, specificata dal FABBRICANTE, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un APPARECCHIO EM, e interconnessi mediante una CONNESSIONE FUNZIONALE o mediante una PRESA MULTIPLA.
Combinazione, specificata dal FABBRICANTE, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un APPARECCHIO EM, e interconnessi mediante una CONNESSIONE FUNZIONALE o mediante una PRESA MULTIPLA.
Parte applicata
Parte di un apparecchio EM che nell’uso NORMALE viene necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché l’apparecchio EM o il SISTEMA EM possa svolgere la sua funzione
Parte di un apparecchio EM che nell’uso NORMALE viene necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché l’apparecchio EM o il SISTEMA EM possa svolgere la sua funzione
Definizioni e Classificazioni
Sala operatoria
In sala operatoria i rischi di microshock sono molto più alti che negli altri ambienti ospedalieri in quanto è elevato l’utilizzo di apparecchiature che hanno parti applicate direttamente nella zona cardiaca o in accessi venosi.
La verifica di sicurezza elettrica in sala operatoria non è differente da quella svolta in qualsiasi altro reparto, ma va posta particolare attenzione in quanto il locale è ad alto rischio di microshock.
In sala operatoria i rischi di microshock sono molto più alti che negli altri ambienti ospedalieri in quanto è elevato l’utilizzo di apparecchiature che hanno parti applicate direttamente nella zona cardiaca o in accessi venosi.
La verifica di sicurezza elettrica in sala operatoria non è differente da quella svolta in qualsiasi altro reparto, ma va posta particolare attenzione in quanto il locale è ad alto rischio di microshock.
Altri reparti ad alto rischio di microshock sono:
• UTIC
• Rianimazione
• Terapia Intensiva/Terapia Intensiva Neonatale
• Pronto Soccorso
• UTIC
• Rianimazione
• Terapia Intensiva/Terapia Intensiva Neonatale
• Pronto Soccorso
Scopo della verifica di sicurezza elettrica è quello di verificare la rispondenza dell’apparecchio elettromedicale o del sistema elettromedicale a tutte le normative vigenti, al fine di evidenziare tutte le situazioni di potenziale pericolo e di prevenire quindi i rischi di macroshock e di microshock
Scopo della verifica
Esempi di violazioni:
• Conduttore di protezione
• Superamento limiti delle correnti dispersione
• Non conformità all’esame visivo dell’ impianto elettrico
• Assenza/incongruità dei fusibili sulla alimentazione
• Non conformità del cavo di alimentazione
• Parti sotto tensione accessibili (accidentalmente a contatto con il paziente o l’operatore)
• Apertura dell’involucro
• Errata configurazione del sistema
• Ecc…
• Conduttore di protezione
• Superamento limiti delle correnti dispersione
• Non conformità all’esame visivo dell’ impianto elettrico
• Assenza/incongruità dei fusibili sulla alimentazione
• Non conformità del cavo di alimentazione
• Parti sotto tensione accessibili (accidentalmente a contatto con il paziente o l’operatore)
• Apertura dell’involucro
• Errata configurazione del sistema
• Ecc…
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